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EU, 한국산 원료의약품 ‘화이트 리스트’ 등재 승인

美·日 등 이어 세계 7번째
식약처, 4년 만에 결실

EU, 한국산 원료의약품 ‘화이트 리스트’ 등재 승인

유럽연합(EU)이 국내 제약업계의 숙원이었던 원료의약품 ‘화이트 리스트’ 등재를 4년여 만에 승인했다. 세계 7번째로 한국이 유럽 화이트 리스트 국가에 등재되면서 국산 원료의약품의 유럽 시장 공략에 청신호가 켜졌다.

식품의약품안전처는 지난 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 한국이 원료의약품 화이트 리스트에 등재됐다고 밝혔다. 화이트 리스트는 해당 국가가 제조하는 원료의약품의 우수의약품 제조관리기준(GMP)이 EU와 동등한 수준이라고 판단했을 때 부여하는 자격이다. 유럽에 원료의약품을 수출할 때 각종 서류 제출이 면제되기 때문에 신속한 통관과 수출이 가능하다.

한국은 지난 2015년 1월 EU에 화이트 리스트를 신청한 이래 4년 만에 화이트 리스트 등재 국가에 이름을 올렸다. 기존 EU 화이트 리스트에 등재된 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 6개국에 불과하다. 이번 화이트 리스트 등재로 EU 국가에 국산 원료의약품 수출에 걸리는 시간도 4개월 이상 단축될 전망이다.

식약처 관계자는 “이번 EU 원료의약품 ‘화이트 리스트’ 등재는 2015년 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 꾸려 4년 넘게 치밀하게 심사절차에 대응한 끝에 거둔 결실”이라며 “앞으로도 국산 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 국가 간 협력을 확대하고 각종 국제 협의체 활동에도 적극 나설 방침”이라고 말했다.

원료의약품은 완제의약품의 원료가 되는 성분으로 ‘제약산업의 쌀’로 불린다. 국내 원료의약품 전문기업의 품질 경쟁력이 글로벌 시장에서 인정받으면서 국산 원료의약품의 수출금액은 지난 2014년 11억6,960만달러에서 지난해 15억7,970억원으로 꾸준한 증가세다. 하지만 유럽 시장은 지난 2016년 사상 최대인 4억4,490만달러를 기록한 후 2년 연속 하락세를 이어가고 있다.

식약처는 이번 화이트 리스트 등재로 국산 원료의약품의 유럽 수출이 탄력을 받을 것으로 전망한다. 유럽은 단일 시장으로 미국 다음으로 규모가 크고 제네릭(합성의약품 복제약) 비중이 높아 국산 원료의약품에 대한 수요도 꾸준할 것이라는 기대감에서다. 장기적으로는 글로벌 시장 전반에 국산 원료의약품의 경쟁력을 알리는 계기가 될 것으로 보인다.

한국의약품수출입협회 관계자는 “그간 국내 제약업계에서는 일부 바이오 기업을 제외하고는 글로벌 시장에서 블록버스터 제품을 만들어 내지 못한 것이 사실”이라며 “유럽 원료의약품 수출을 위한 복잡한 절차가 간소화되면 완제의약품 수출도 크게 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다. /박홍용기자 prodigy@sedaily.com


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