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산업
[藥한뉴스]청문도 ITC 결과도 눈앞... 메디톡스 운명의 2주

대전고법 메디톡신 '판매재개' 결정과

식약처 2차 청문 결정으로 2주 벌어

내달 5일 ITC 예비판결이 최대 고비





올해 초까지만 해도 코스닥 시가총액 10위 안에 들었던 메디톡스(086900)의 운명이 갈림길에 섰습니다. 자사 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡스’가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 절차에 돌입했기 때문인데요, 청문과 재판, 식약처의 처분 그리고 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결이 6월 초로 예정된 만큼 메디톡스에게는 숨가쁜 2주가 될 것으로 예상됩니다.

바로 어제인 22일, 대전에서는 메디톡스의 운명을 가를 두 가지 사건이 일어났습니다. 오후 2시 대전식품의약품안전청에서는 식약처와 메디톡스 사이의 청문이 진행됐습니다. 청문 절차는 식약처가 행정처분을 확정하기 전 최후 변론과 비슷한데요, 식약처에서는 청문으로 행정처분이 뒤집힐 가능성이 크지 않다고 강조하고 있습니다.

사실 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했고, 원액 등 정보 조작까지 진행했던 만큼 상황은 메디톡스에게 좋지 않습니다. 메디톡스 역시 해당 위반 사항을 인정합니다. 다만 지난해 품목 허가 취소 처분을 받은 인보사처럼 위해성을 가지지는 않았다고 강조하고 있습니다. 메디톡스 관계자는 “실제 문제가 있었다면 15년간 판매된 보툴리눔 톡신에서 안전성 이슈가 터졌을 것”이라며 “식약처 역시 안전성에는 문제가 없다고 인정했다”고 항변했습니다.

청문은 오후 2시에 시작해서 3시간 가까이 진행됐습니다. 게다가 내달 4일 추가 청문까지 잡혔습니다. 보통 청문은 한 번으로 끝납니다. 서로의 이견이 많지 않고, 설령 이견이 있더라도 법정에서 다투거든요. 지난해 ‘인보사’의 품목허가 취소를 앞두고 벌어졌던 청문은 사상 초유의 ‘품목허가 취소’ 절차를 이끌어냈지만, 막상 청문 자체는 1시간만에 끝났습니다.



청문에 앞서 22일 오전 11시쯤 대전고등법원은 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신 잠정 제조 및 판매중지 명령 항소심에서 메디톡스의 손을 들어줬습니다. 지난달 17일 식약처가 ‘메디톡신’의 품목허가를 취소하며 내렸던 잠정 제조, 판매, 사용 중지 조치의 효력을 중지했는데요, 덕분에 메디톡스는 한 달여만에 메디톡신을 다시 팔 수 있게 됐습니다.

다만 법원의 집행정지 판결의 효력은 식약처의 최종 품목허가 취소가 나올 때까지로 한정됐습니다. 식약처는 별 다른 이변이 없으면 6월 초 쯤 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 최종 확정할 계획인 것으로 알려졌습니다. 따라서 이번 판결로 메디톡스는 2주라는 시간을 벌게 된 셈입니다.



2주라는 시간이 짧아 보이지만, 메디톡스에게는 그렇지 않습니다. 대웅제약과 분쟁 중인 국제무역위원회의 예비 판정이 다음달 5일로 예정돼 있기 때문입니다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 자사의 균주를 도용했다고 주장하고 있습니다. 만약 메디톡스가 ITC에서 승소한다면 대웅제약이 패소했다는 의미로 메디톡스가 대웅제약에 손해배상을 청구할 수 있습니다. 이럴 경우 대웅제약은 천문학적인 배상금을 제시해야 할 수도 있습니다.



게다가 이 ITC 재판은 국내 소송 결과에도 영향을 미칠 것으로 보입니다. 메디톡스와 대웅제약은 국내에서도 균주의 출처를 두고 민사소송을 진행하고 있는데, 재판부가 ITC의 재판 결과를 참조해 판결을 내릴 가능성이 높기 때문입니다. 메디톡스가 ITC 소송에서 승소한다면 대웅제약은 ‘나보타’를 팔 때마다 메디톡스에 라이센스 비용을 지불해야 할 수도 있습니다.

이 때문에 업계에서는 메디톡신의 품목허가 취소 처분과 ITC 재판 결과가 서로 엮여 있다고 설명하기도 합니다. 업계 일각에서는 국내에서 메디톡신의 품목허가 취소 처분이 확정된다면 ITC 소송 자체가 성립하지 않을 가능성이 있다고도 이야기합니다. 물론 식약처의 2차 청문 개최 확정으로 ITC 판결 전 메디톡신의 품목허가 취소가 확정될 가능성은 사실상 사라졌습니다.

메디톡스는 ITC 승소로 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분을 영업 정지 수준으로 낮추는게 목표입니다. 반대로 ITC에서 패소하고 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분도 확정될 경우 메디톡스는 돌이킬 수 없는 타격을 입게 되겠지요. 메디톡스의 매출 중 메디톡신이 차지하는 비중은 42%입니다. 메디톡스에게는 앞으로의 2주가 회사의 운명을 결정하게 됐습니다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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2020.06.03 21:55:28시 기준