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[SEN]첨생법 정식 시행, 항암제 키플레이어 ‘엔케이맥스’ 관심UP
지난달 28일부터 첨단재생바이오법(이하 첨생법)이 시행되며 관련 바이오의약품 시장에 관심이 높아지고 있다.

첨생법은 재생의료 분야 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함하여, 통합적으로 산업을 육성 및 관리하는 제도이다. 희귀질환 바이오의약품 우선 심사, 개발사 맞춤형 단계별 사전 심사, 유효성이 충분히 입증된 경우 조건부허가 등 희귀질환 환자 치료 기회를 확대하며, 신속하게 치료제를 허가하는 것이 주요 내용이다. 이번 법안으로 재생의료 관련 바이오의약품 개발 기간이 대폭 단축 될 예정이다. 재생의료에는 ‘세포치료’와 ‘유전자치료’, ‘조직공학치료’ 등이 있다. 재생의료 바이오의약품으로 만들어 지는 항암제와 희귀질환 치료제의 신속한 시장 진입으로 개발 기업과 환자들이 혜택을 볼 전망이다.

[이미지=엔케이맥스]




기존 면역 항암제 시장에서는 CAR-T(Chimeric antigen receptor T)치료제가 가장 주목을 받았으나, 면역반응을 과도하게 활성화해 정상세포까지 파괴되는 사이토카인 방출 증후군 같은 부작용 문제가 있었다. 이를 극복하는 대안으로 NK(natural killer) 세포 중심의 세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다. NK세포는 T세포와 달리 독자적으로 종양세포를 인지하고 공격하는 면역세포다. 생체 내 면역반응과 염증을 조절하고 암세포의 증식과 전이를 일으키는 암 줄기세포를 효과적으로 제거한다. 이런 장점이 있는 NK(natural killer) 세포를 활용하여, 자가 혈액 유래 자연살해세포 치료제 ‘SNK01’를 개발하며 가장 앞서 있는 엔케이맥스(182400)(나스닥 182400, 대표 박상우)가 첨생법의 수혜를 입을 것으로 보인다.

엔케이맥스의 SNK01은 차세대 혁신 면역항암제로 평가 받는 자연살해세포 치료제로, NK세포 대량 배양에 대한 어려움을 해결했다. 높은 순도와 대량증식 기술을 바탕으로 암세포 살상 능력을 높였다는 점에서 기존 NK세포치료제와 차별성을 두었다. 국내 NK 세포치료제 최초로 의미 있는 결과를 발표하며 NK세포치료제의 가능성을 보여준 바 있다.



이러한 결과를 바탕으로 엔케이맥스는 화이자·머크 등 글로벌 제약사들과의 공동임상을 진행한다. 엔케이맥스는 공동임상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 기존 미국 임상1상에 병용투여 코호트4를 추가했고 FDA는 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이를 특별 승인했다. 현재 국내에서도 첨생법을 통해 자가세포치료가 허용되면 즉시 시행이 가능한 상황이다.

세계보건기구(WHO)의 ‘2020 세계 암 보고서에 따르면 매년 전 세계 사망자 6명 중 1명이 암으로 사망하고 있으며 향후 20년간 세계 암 발병 건수가 60% 증가할 것으로 전망했다. 암 환자 증가세가 이어지면서 항암제 시장의 규모 역시 덩달아 커지고 있다. 시장조사업체 이밸류에이트파마는 2019년 기준 연간 144조 원 수준인 전 세계 항암제 시장 규모가 2024년엔 2배 가까이 증가할 것으로 예측했다. 엔케이맥스 관계자는 “미국에서도 인정받은 슈퍼 NK 기술로 항암치료제 시장의 선두주자로 나설 것”이라며 “임상을 조속히 완료하여 환자들에게 NK세포치료제를 빠르게 공급할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. /이민주 기자 hankook66@sedaily.co.kr
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SEN경제산업부 이민주 기자 hankook66@sedaily.com
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