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'2월 도입' 화이자 코로나 백신 이달 내 허가 신청···식약처, 심사 속도낼 듯(종합)

코백스 초도 물량으로 유력하게 거론

초저온 영하 70도 이하 유통체계 필요

정부가 글로벌 제약사 화이자와 1천만 명분 코로나19 백신을 계약했다. 정세균 국무총리는 24일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중대본 회의에서 전날 이 같은 계약이 이뤄졌다고 발표했다. 정 총리는 화이자 백신에 대해 "1천만 명분을 계약했고, 내년 3분기부터 들어온다"며 "도입 시기를 2분기 이내로 앞당기고자 국가 차원의 역량을 총동원 중이고, 협상이 진행 중"이라고 밝혔다. 사진은 화이자의 코로나19 백신의 일러스트./AFP=연합뉴스




내달 국내로 들어올 것으로 예상되는 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 가능성이 커졌다.

21일 제약·바이오 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 막바지 작업 중에 있다.

다만 이미 아스트라제네카의 코로나19 백신이 식약처의 허가·심사를 받고 있기에 어떤 제품이 먼저 허가받을 지는 미지수다. 화이자제약은 지난 1월 18일 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 진행하고 있다.

다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 말을 아끼고 있다.

식약처는 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 비임상 및 임상자료를 검토 중이다. 식약처는 신속한 코로나19 백신 접종을 위해 '허가전담심사팀'을 꾸리고, 허가심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축했다.



그동안 식약처는 코로나19 백신 접종 일정에 차질이 없도록 신속히 허가 심사하겠다고 여러 차례 강조해왔던 터라 40일을 채우지 않고 허가가 나올 가능성도 있다.

특히 화이자의 코로나19 백신은 백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 들여올 첫 제품으로 알려져 관련절차가 신속하게 이뤄질 것이라는 전망이 크다. 우리 정부는 해외 제약사와 코백스를 통해 총 5,600만명분의 코로나19 백신을 확보했고, 2,000만명분을 추가로 확보하기 위해 미국 노바백스와 협상 중이다. 이르면 내달 백신 접종을 시작한다.

코백스로부터 받을 초도 물량은 약 5만명 분 정도로, 화이자의 백신이 유력하게 언급된다.

지난해 12월 8일(현지시간) 영국 웨스트미들랜드주에 위치한 코번트리대 병원에서 90세인 마거릿 키넌 할머니가 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 세계 최초로 접종받고 있다./AP연합뉴스


화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다. 이 백신은 28일 간격으로 2회 투여해야 한다. 다만 화이자 백신은 -70℃ 이하의 초저온 '콜드 체인'을 통해 유통해야 한다는 제한이 있다. 국내에 도입하려면 초저온 상태로 백신을 유통하고 보관할 수 있는 시스템을 사전에 구축해야 한다. 현재 식약처에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가심사를, 화이자제약과 얀센의 코로나19 백신의 임상시험 관련 자료에 대한 사전검토를 하고 있다.

/박우인 기자 wipark@sedaily.com
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디지털편집부 박우인 기자 wipark@sedaily.com
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