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서정숙 의원 “의약품 급여 심사에 경쟁사 임상 책임자 참여는 부적절”

b항암제 임상 관리자, a항암제 급여 심사에 참여





건강보험심사평가원의 중증암질환심의위원회(심평원 암질심)가 특정 항암제를 심사하는 과정에서, 경쟁사의 같은 종류 의약품 개발 과정에 참여한 임상시험 책임자가 심사위원으로 포함됐던 것으로 확인됐다. 국회는 위원회의 전문성에 대한 불필요한 오해가 생기지 않도록 이해관계가 충돌하는 위원들은 심의과정에서 제외해야 한다고 지적했다.

15일 국회 보건복지위원회 소속 서정숙(사진) 국민의힘 의원이 심평원으로부터 확인한 바에 따르면, A제약사의 폐암 치료제 a는 지난 2017년 2차 치료제로서 건강보험 급여 지정을 받은 후 1차 치료제로 건강보험 급여 지정을 받기 위해 노력해왔다. 하지만 올해 2021년 4월 열린 중증암질환심의위원회(암질심) 회의에서 1차 치료제로서 건보 급여화 신청이 기각됐다.

공교롭게도 해당 회의에 참여했던 모 의사가 a항암제와 경쟁관계에 있는 B제약사 폐암 치료제 b의 임상 3상 시험 책임자로 등록돼 있다는 점이 밝혀지면서 문제가 제기됐다. a와 b는 국내에서 1차 폐암 치료제로 인정받기 위해 치열한 경쟁을 하고 있다. a는 글로벌 임상 3상을 마쳤고 b는 임상 3상을 완료한다는 조건으로 임상 2상으로 조건부 허가를 받은 상황이다. a는 그동안 2차 치료제로 국내에서 연간 1,000억 원대의 매출을 냈지만 b가 나오면서 매출 감소가 불가피해졌다.



서 의원은 “A제약사의 항암제 a에 대해 심사하는 회의에 경쟁사인 B제약사의 임상시험을 수행하는 의사가 참석해 심의한 것은 매우 부적절했다”고 지적했다. 실제로 암질심 운영규정 제13조 제2항에 보면 ‘각 위원회의 위원장은 해당 위원회 위원 및 해당 위원회에 참석해 의견을 진술하는 자가 심의사항과 관련해 민법 제779조에 따라 가족관계에 있거나 개인적, 경제적 이해관계 등으로 심의의 공정성 및 객관성을 기대할 수 없다고 판단하는 때는 해당 위원회의 참석 및 의견진술을 거부해야 한다’고 적시하고 있다.

서 의원은 “위원회 위원이 제약사의 임상시험 책임자인 경우는 ‘경제적 이해관계 등’에 해당해 참석 및 의견 진술을 거부해야 하는 것으로 해석돼 위원회 운영에 ‘중대하고 명백한’ 하자가 있는 것으로 볼 수 있다”며 “심평원의 공정성이나 위원회의 전문성에 대해 불필요한 오해가 생기지 않도록 경쟁 의약품 임상시험 관리자 등 이해관계가 충돌하는 위원들은 심의과정에서 제척돼야 한다”고 강조했다.

이에 대해 김선민 심평원장은 “운영 규정에 보면 이해충돌 없도록 하는 규정을 마련하고 최근 강화했으나, 경쟁사 제품 임상시험 참여하는 것까지 운영규정에 담기는 어려운 부분이 있었다”며 “추후 방안을 마련하겠다”고 설명했다.
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